Lehrgangsstart am 18. Januar 2022

Tuttlingen – Die verantwortliche Person nach Artikel 15 EU-MDR nimmt in Medizintechnik-Unternehmen eine Schlüsselposition ein. Bei ihr laufen die Fäden aus Qualitätsmanagement, Technischer Dokumentation und klinischer Bewertung zusammen – und diese Themen werden bei dem am 18. Januar beginnenden Zertifikatslehrgang mit praxisnahem Know-how dargestellt, um die wichtige Rolle gut ausfüllen zu können.

Die Aufgaben der Verantwortlichen Person beziehungsweise Personen sind ebenso vielfältig wie konsequent umzusetzen. Benannte Stellen und Aufsichtsbehörden haben nicht nur ein Auge darauf, ob die nach EU-MDR erforderlichen Grundvoraussetzungen vorliegen. Sie hinterfragen ebenso die Zuverlässigkeit, fachliche Qualifikation und Einbindung des zentralen Funktionsträgers im Unternehmen. Alles in allem muss die verantwortliche Person ihrer namensgebenden Verantwortung gerecht werden können – und der Zertifikatslehrgang der MedicalMountains GmbH schafft dafür die Grundlagen. Unter anderem werden die gesetzlichen Vorgaben vertieft, die Prüfung von Medizinprodukte gemäß des betrieblichen QM-Systems eingegangen sowie die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Was einen Zertifikatslehrgang vom Besuch einzelner, verstreuter Seminare unterscheidet: Die Themen sind aufeinander abgestimmt, sie verketten sich, formen ein Gesamtbild und werden schließlich auch abgeprüft. Und vor allem orientieren sich die Inhalte am tagtäglichen Tun in den Unternehmen – damit die verantwortliche Person nicht nur in der Theorie, sondern auch in der Tat alle Fäden in der Halt halten kann.

• 18. + 19.01.2022: Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 EU-MDR (2-tägig)
• 20.01.2022: Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
• 23.03.2022: Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
• 26.04.2022: Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten