Der Prüfmittelbeauftragte nach DIN EN ISO 13485:2016

Zielgruppe

Qualitätsmanagement-Beauftragte (QMB) und Mitarbeiter*innen in der allgemeinen Qualitätssicherung.

Inhalte

Ein gut strukturiertes Prüfmittelmanagement ist zwingend zur Erfüllung der Anforderungen nach der DIN EN ISO 13485:2016 erforderlich, um die hohen Qualitätsanforderungen in der Medizintechnik erfüllen zu können. In diesem Seminar erhalten die Teilnehmer das Werkzeug, wie ein effektives System im Sinne der DIN EN ISO 13485:2016 „7.6 Lenkung von Überwachungs- und Messmitteln“ aufgebaut, aufrechterhalten und kontinuierlich verbessert wird. Dies ist besonders hinsichtlich der Einhaltung der Grundlegenden Anforderungen – nach Richtlinie 93/42/EWG betreffend der Gewährleistung der Patientensicherheit – von hoher Bedeutung.

Themenüberblick

• Grundlagen der Prüfmittelüberwachung
• Kalibrierung – Rückführung auf Normale
• Organisation der Prüfmittelverwaltung-Audits
• Auswahl Prüfmittel und Kosten
• Prüfmittelfähigkeit
• Bedeutung des Prüfens in der Fertigung – Prüfverfahren
• Festlegung von Prüfniveau und AQL-Wert

Vorkenntnisse

Grundkenntnisse im Bereich Qualitätsmanagement und/oder der Qualitätssicherung sind von Vorteil.