Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Entwicklung Produktion und Einkauf.

Inhalte

Medizinproduktehersteller haben nach den Medizinprodukterichtlinien und -verordnungen als auch nach der DIN EN ISO 13485:2016 die Pflicht, regelmäßig die Wirksamkeit ihres QM-Systems zu verifizieren. Interne Audits sind hierzu eines der wirksamsten Werkzeuge. Bei dem Seminar erfahren die Teilnehmer*innen, wie interne Audits geplant, vorbereitet, durchgeführt, analysiert und effektiv genutzt werden können. Es werden die unterschiedlichen Auditformen sowie die Anforderungen an die Auditoren und die zu auditierenden Personen dargestellt. Anhand von Fallbeispielen wird dargestellt, wie ein internes Audit vorbereitet und durchgeführt wird sowie Konfliktsituationen gemeistert werden können.

Themenüberblick

• Gesetzliche und normative Anforderungen an Audits und Auditoren
• Definition des Auditbereichs
• Kommunikation vor dem Audit
• Überprüfung von Dokumenten und Vorbereitung von unterstützenden Dokumenten
• Auditverhalten und Ethik
• Psychologie der Auditierten
• Effektive Nutzung von Auditergebnissen
• Fallbeispiele

Vorkenntnisse

Grundkenntnisse der DIN EN ISO 13485.