Product Lifecycle Management – von der Produktidee bis zum Post-Market Surveillance

Zielgruppe

Geschäftsführer*innen sowie Entwicklungsleiter*innen, Fertigungsleiter*innen, QM-Beauftragte/-Manager*innen und Produktmanager*innen, Mitarbeiter*innen von Regulatory & Clinical Affairs.

Inhalte

Schon bei der Entstehung eines Medizinprodukts werden entscheidende Weichen für seinen Erfolg gestellt. Dieses Seminar vermittelt Konzepte und Vorgehensweisen, wie ein anforderungskonformes Medizinprodukt entsteht, das Unternehmen bis zur Zulassung nicht ruiniert und anschließend Nutzen bringt: von der Produktidee über Zulassungs- und Erstattungskonzept, Machbarkeitsstudie, Anforderungs- und Designspezifikation, Funktionsmuster- und Prototypenentwicklung bis hin zu Design Transfer, Nullserienfertigung, Verifizierung und Validierung, Serienproduktion, Anwendung, Marktbeobachtung, Wartung, Reparatur, Produktpflege und schließlich Abkündigung. Ein wichtiger Aspekt ist dabei die Digitalisierung in den einzelnen Lebenszyklusabschnitten.

Themenüberblick

• Überblick über den Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
• Regulatorische Anforderungen und deren Umsetzung unter Berücksichtigung einer zielführenden Digitalisierungsstrategien
  • in der Ideen- und Konzeptphase
  • bei der Entwicklung
  • bei der Serienüberführung
  • in der Verifizierungs- und Validierungsphase
  • bei der Anwendung und Marktbeobachtung
  • in der Produktpflegephase
  • bei der Einstellung des Medizinprodukts
• Fallbeispiele, welche Tücken im Produktlebenszyklus auftreten können und welche Lösungen sich dafür anbieten.

Vorkenntnisse

Basiswissen zum Produktlebenszyklus von Medizinprodukten und den relevanten Prozessen.