Softwarevalidierung in der Medizintechnik – Anforderungen und Umsetzung (2-tägig)

Zielgruppe

(Software-)Entwicklungsleiter*innen sowie Software-Architekten und -Entwickler*innen, aber auch Produktmanager*innen, Mitarbeiter*innen von Regulatory & Clinical Affairs sowie Usability-Engineering-Experten.

Inhalte

Die Validierung von Medizinproduktesoftware stellt den Abschluss des Entwicklungsprozesses dar. Hierbei ist es wichtig, sauber zwischen Verifizierung und Validierung zu unterscheiden. Die Softwarevalidierung dient dem Nachweis, dass die Software ihre Zweckbestimmung erfüllt. Ein Teilaspekt dabei ist die Validierung der Gebrauchstauglichkeit (Usability Validation per formativer Evaluation). Im Seminar wird erläutert, welche regulatorischen Anforderungen bestehen und wie man diese umsetzt, um mit beherrschbaren Aufwänden zu einem zugelassenen Medizinprodukt zu kommen. Ein weiterer Aspekt der Softwarevalidierung in der Medizintechnik ist die Validierung von dort eingesetzten Tools – auch als Computer System Validation (CSV) bezeichnet. Auch hierzu wird das Seminar einen Einblick geben.

Themenüberblick

• Einführung, Begriffe und Definitionen
• Regulatorische Anforderungen an die Softwarevalidierung in der Medizintechnik
  • Produktbezogen: EU-MDR, IVDR, IEC 62304, IEC 60601-1 und IEC 82304-1
  • Prozess-/toolbezogen: ISO 13485, ISO/TR 80002-2 und GAMP5
• Umsetzung der Anforderungen in eine Validierungsstrategie für den jeweiligen Teilaspekt
• Gemeinsame Bearbeitung von beispielhaften Aufgabenstellungen und Vorstellung von Lösungsansätzen dazu (Workshop)

Vorkenntnisse

Basiswissen zum Produktlebens- und Entwicklungszyklus von Medizinprodukten und den relevanten Prozessen.