Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller, QM/QS-Verantwortliche, Änderungsmanager*innen, Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie Produktionsverantwortliche.

Inhalte

Nach dem positiven Abschluss der Konformitätsbewertung für ein Medizinprodukt ist es erforderlich, die einmal erreichte und dokumentierte Konformität mit den grundlegenden Anforderungen für Legacy Devices bzw. den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen – auch über die mit der Zeit notwendig erfolgenden Änderungen – zu sichern und zu dokumentieren. Ein entsprechendes Change-Management ist hierfür unerlässlich.

Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen des Change-Managements für Europa und die USA und stellt erprobte Verfahren für die praktische Umsetzung im Rahmen des Qualitätsmanagements von der Dokumentenlenkung bis zur Rückverfolgbarkeit des Status von Produkten vor.

Themenüberblick

• Gesetzliche und normative Grundlagen für das Change-Management
• Dokumentenlenkung, Design Control
• Change-Management: Design-Änderungen
• Change-Management: Änderungen von Herstellungsprozessen
• Vorgabe- und Nachweisdokumentation (Archivierung)
• Identifizierung und Status
• Rückverfolgbarkeit
• Unique Device Identification (UDI)
• Mögliche Auswirkungen auf die Konformitätserklärung

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement und in der Herstellung von Medizinprodukten sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.