Umsetzung der UDI nach EU-MDR – die Medizinproduktemarkierung

Zielgruppe

Produktion, Produktdesign, Regulatory Affairs, QM, Marketing, Abwicklung.

Inhalte

Die EU-MDR führt die UDI als zentrales Ident für Medizinprodukte für Dokumentation, Information, Rückverfolgung, Logistik und Reporting ein. Im Seminar wird UDI als Markierung auf dem Produkt und der Produktverpackung behandelt. Der zweite Schwerpunkt ist die Prüfung der Markierung für die Qualitätssicherung nach FDA und EU-MDR.

Themenüberblick

• UDI im Überblick: Dokumentation, Logistik, Reporting, Information
• UDI-Konzept: Markierung, EUDAMED und Termine
• Welche Verpackungsebene kennzeichnen?
• Auswahl der Codesymbologie: 1D und Matrixcodes
• Codegestaltung nach den Vorgaben der Kodierungsorganisationen: GS1, HIBCC, ICCBBA, IFA
• Auswahl der Felder: Charge, Seriennummer, Verfallsdatum, Herstelldatum
• Klarschrift: Interpretationszeile, Symbole und Datumsformat
• UDI-Prüfung: Markierung im Qualitätsmanagement
• Direktmarkierung auf dem Medizinprodukt: Markierungstechnologie und Strategie
• Vorbereitung UDI-Datenbank GUDID und EUDAMED für den zweiten Seminarteil

Vorkenntnisse

Affinität zu Medizinprodukten und Kennzeichnungen.