Technische Sauberkeit und biologische Sicherheit in der Produktion von Medizinprodukten

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller, die selbst produzieren und/oder wissen wollen, wie die Dokumentations- und Sachlage bei ihren Zulieferern aussehen sollte, sowie die Geschäftsleitung, Verantwortliche aus dem Bereich Produktion (Fertigung & Montage), F&E-Verantwortliche, QM-Verantwortliche und Regulatory Affairs.

Inhalte

In der Diskussion um die Begriffe „technische Sauberkeit“ und „biologische Sicherheit“ geht in den Köpfen vieler schon in der Definition einiges durcheinander. Nimmt man noch die Stichwörter „Hygiene“ und „steril“ hinzu, enden solche Diskussionen oft nicht zielführend. Dennoch sind diese Begriffe elementar und eng mit der Produktion von Medizinprodukten verbunden, denn auch eine noch so phantastische Entwicklung für ein Medizinprodukt kann durch einfachste Störfaktoren in der Fertigung und Montage über das Produkt zu einem Risiko für Patienten, Anwender*innen und Dritte werden.
Das Seminar vermittelt Basisinformationen zur biologischen Sicherheit aus Sicht von Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs, um effektiv mit Prüflabors, Benannten Stellen und anderen Zulassungsorganen kommunizieren zu können, kritische Punkte im operativen Alltag rechtzeitig zu erkennen und Vorgehensweisen vorzustellen, Schwachstellen aufzudecken und zu eliminieren.

Themenüberblick

• Grundlagen der biologischen Sicherheit und technischen Sauberkeit
• Überblick über gängige Messmethoden
• Was bedeutet „steril“?
• Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
• Regulative Vorgaben, Risikomanagement und Prozessvalidierung
• Beispiele aus dem operativen Alltag
• Vorgehensweisen zur Ermittlung von Schwachstellen und deren Beseitigung

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.