Design Control

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Personen, die an der Entwicklung von Medizinprodukten beteiligt sind, z. B. Geschäftsführer*innen, Mitarbeiter*innen im Qualitätsmanagement, Entwickler*innen, Projektleiter*innen und/oder Regulatory Affairs Manager*innen.

Inhalte

Der spätere Erfolg eines Medizinprodukts hängt maßgeblich davon ab, dass seine Sicherheit, Usability und Effizienz im ersten Stadium seiner Entwicklung belegt werden. Das Instrument „Design Control“ unterstützt das Projektmanagement der Entwicklung dabei, den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der ersten Idee bis zum Ende der Vermarktung – im Blick zu behalten. Mit einer konstanten „Design Change Control“ wird die Sicherheit des Medizinprodukts, das bereits CE-markiert ist, gewährleistet. In diesem Seminar erfahren die Teilnehmer, wofür der Begriff „Design Control“ steht. Sie erhalten einen Überblick über dessen wesentlichen Elemente über die gesamte Lebensdauer eines Medizinprodukts, in Anlehnung an die 21 CFR 820 (FDA) und die DIN EN ISO 13485.

Themenüberblick

• Grundlagen/Anwendungsbereich von Design Control
• Design Control aus der regulatorischen Perspektive von Europa (DIN EN ISO 13485) und Amerika (21 CFR 820)
• Design und Development Plan (Entwicklungsplanung)
• Design Input/Output: von Produktanforderung zur Produktspezifikation
• Einbindung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 (Risikoanalyse auf Produktebene)
• Design Verifizierung und Validierung
• Design Review
• Design Transfer (DMR) und Design Change Management (Umgang mit Designänderungen)
• Design History File (DHF)

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.