Der Usability-Prozess für Medizinproduktehersteller – Methoden und Dokumentation

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Zielgruppe

Mitarbeiter*innen der Entwicklung von Medizinprodukten, die unter die DIN EN 62366-1:2017-07 fallen.

Inhalte

Der sichere und wirtschaftliche Einsatz von Medizingeräten in Diagnostik und Therapie setzt eine hohe Gebrauchstauglichkeit sowie ein optimales Risikomanagement voraus. Um Bedienfehler zu vermeiden und die Sicherheit von Medizinprodukten zu erhöhen, fordert die DIN EN 62366-1:2017-07, die Anwender in den Entwicklungsprozess mit einzubeziehen. Die Norm verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zur Durchführung eines Usability Engineering Process sowie dessen Dokumentation in einem Usability Engineering File. Das Seminar führt in die Begrifflichkeiten der Usability ein und informiert über das von der Norm geforderte Vorgehen im Entwicklungsprozess sowie die begleitende Dokumentation mithilfe des Usability Engineering.

Themenüberblick

• Einführung, Begriffe und Definitionen (Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Usability, User Experience, etc.)
• Regulatorische Anforderungen, Normen und Standards, welche die Entwicklung von Medizinprodukten betreffen
  • Prozess zur Gestaltung gebrauchstauglicher Systeme und Grundsätze der Dialoggestaltung DIN EN ISO 9241-210 und DIN EN ISO 9241-110
  • Die Norm DIN EN 62366-1:2017-07 und Verknüpfung zur DIN EN 60601-1-6
• Die 4 Phasen des benutzerzentrierten Gestaltungsprozesses für Medizinprodukte
  • Analyse – den Kontext der Nutzung verstehen
  • Gestaltung – Anforderungen in Design umsetzen
  • Erfahrbar machen – Design und Interaktion erfahrbar machen
  • Testen – Design und Interaktion untersuchen und verbessern
• Normenkonforme Dokumentation (Usability Engineering File)
• Verknüpfung von Gebrauchstauglichkeit und Risikomanagement

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.