Computer-System-Validierung in der Medizinprodukteindustrie

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung und IT.

Inhalte

Die Computer-System-Validierung (CSV) stellt ein methodisches Vorgehen dar, um computerbasierte Systeme in der Entwicklung, Herstellung oder Prüfung, die Einfluss auf die Qualität des Produkts haben, zu analysieren und zu testen. Damit soll sichergestellt werden, dass sie wie vorgesehen arbeiten und kein erhöhtes Risiko daraus hervorgeht. Neben der FDA in 21 CFR Part 820.70 fordert die ISO 13485:2016 dies nun ebenfalls sehr explizit in mehreren Kapiteln.

Themenüberblick

• Überblick und Bezug auf die ISO 13485:2016 sowie die CFR
• Terminologie und Übersicht des GAMP 5 als wichtigsten Leitfaden der CSV
• Verlauf eines Validierungsprojekts vom Beginn bis zum freigegebenen Prozess anhand des V-Modells.
• Erläuterung und Vorgehen zu den einzelnen Stadien der Validierung
• Wesentliche Inhalte einer SOP und zugehöriger Formulare zur Durchführung einer CSV
• Praxisbezug als Hilfestellung zur konkreten Umsetzung

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.