Designverifizierung und -validierung von Medizinprodukten

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus der Produktentwicklung, Produktion, Quality Assurance und Regulatory Affairs.

Inhalte

Von der Idee zur Entwicklung eines Medizinprodukts bis zur Fertigung der Null-Serie und Übergabe an die Produktion gilt es eine Vielzahl an regulatorischen Anforderungen einzuhalten. Die EU-MDR spiegelt nur einen, wenn auch den für den europäischen Markt wichtigsten Teil der Anforderungen wider, wird aber in vielen Fällen von weiteren Richtlinien, Verordnungen und Gesetzen ergänzt.
Wo auch immer eine Zulassung angestrebt wird, ist explizit nachzuweisen, wie das Medizinprodukt entwickelt und gewährleistet wurde, dass es sicher und funktionsfähig ist. Elementare Bestandteile dieses Nachweises ist die Verifikation der Entwicklungsergebnisse auf Basis einer Spezifikation (Design Verification) und die Validierung des Produkts gegen die Anforderungen aus Lasten- und Pflichtenheft (Product Validation). Eine regulatorische Anforderung, die sich mittlerweile weltweit wiederfindet. Das Seminar stellt die Schritte zur Vorbereitung und Durchführung von Design Verification und Product Validation vor. Anhand eines praktischen Beispiels wird ein möglicher Weg von der Idee bis zum „fertigen“ Produkt aufgezeigt, der nachhaltige Nachweise erbringt und die typischen Klippen umschifft.

Themenüberblick

• Einführung, Beispiel
• Entwicklungsprozesse (von der Idee bis zum Produkt)
• Spezifische Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten
• Besonderheiten der Anforderungen an Design Verification (DV) und Product Validation (PV) aus den verschiedenen Zulassungsregionen
• Entwicklung einer DV- und PV-Strategie für ein Produkt
• Dokumentation von DV und PV
• Abgrenzung zu anderen Validierungsaufgaben

Vorkenntnisse

Grundlegende Kenntnisse im Umgang mit regulatorischen Anforderungen und Qualitätsanforderungen sind notwendig.