Workshop: Die Erstellung einer Risikomanagementakte nach ISO 14971

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller sowie QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Einkauf und Lieferantenbetreuung, Entwickler*innen, Design-Transfer, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte.

Inhalte

Im Rahmen des Workshops wird in Kleingruppen eine Risikomanagementakte von Anfang bis Ende erstellt. Nach der Planung des Risikomanagements wird eine Gefährdungsanalyse anhand der Sicherheitsmerkmale des Medizinprodukts durchgeführt. Kritische Prozesse werden mittels einer FMEA betrachtet. Mit der Erstellung eines Risikomanagementberichts werden das Gesamtrisiko bewertet und die Tätigkeiten für die Nachmarktbetrachtung festgelegt. Im Zuge des Workshops lernen die Teilnehmer, wie das Risikomanagement effizient in den Entwicklungsprozess integriert werden kann.

Themenüberblick

• Praktische Umsetzung der Normen
• Erstellung eines Risikomanagementplans
• Gefährdungsorientierte Risikoanalyse (HA)
• Durchführung der Risikoanalysen auf System-, Produkt- und Prozessebene
• Erstellung eines Risikomanagementberichtes
• Zusammenhänge zwischen Risikoanalyse und Anforderungsdokumentation

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.