Auditor für Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485 (1st/2nd Party)

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen im Qualitätsmanagement sowie Geschäftsführer*innen, die selbstständig die Konformität ihres internen Qualitätsmanagementsystems überprüfen und dokumentieren (1st Party Audit) und/oder professionelle Lieferantenaudits vornehmen möchten (2nd Party Audit).

Inhalte

Der Zertifikatslehrgang vermittelt das erforderliche Know-how, um nach dem Leitfaden der DIN EN ISO 19011:2018 ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485:2016 und EU-MDR zu auditieren. Die Bandbreite reicht von der systematischen Erstellung eines Auditplans über Inhalt und Methodik der Durchführung bis hin zum Umgang mit schwierigen Situationen. Workshops vertiefen das Erlernte: Anhand eines Fallbeispiels können die Teilnehmer*innen in einer simulierten Auditumgebung Konzeption und Kommunikation trainieren, um gut vorbereitet und sicher in das neue Aufgabenfeld starten zu können.

Themenüberblick & Termine
11.07.2022 Einführung in das Auditwesen: Auditarten, Auditprogramm und Auditplan
12.07.2022 Auditvorbereitung: Umgang mit Fragelisten und/oder Checklisten | Auditdurchführung: Auditmethoden
13.07.2022 Auditdurchführung: Kommunikation | Auditberichterstellung: Auditbericht und Korrekturmaßnahmen | Auditbewertung: Feststellungen und Bewertungssystematiken zu Abweichungen
14.07.2022 Praktische Übungen: Auditanalyse inklusive Videoanalyse
15.07.2022 Zusammenfassung und Prüfung

Prüfung und Abschluss

Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis

Fundierte Vorkenntnisse der DIN EN ISO 13485 sind zwingend erforderlich. Wir empfehlen vorab den Besuch des Zertifikatslehrgangs „Qualitätsmanager Medizintechnik“.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.