Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Zielgruppe

QM-Beauftragte, Mitarbeiter*innen aus dem Bereich Qualitätssicherung, Verantwortliche für die Bereiche Produktion und Entwicklung aus Unternehmen der Medizinprodukte- sowie deren Zulieferindustrie.

Inhalte

Nicht verifizierbare Prozesse im Rahmen der Herstellung von Medizinprodukten müssen validiert werden. Dies fordert sowohl die DIN EN ISO 13485 als auch die FDA-Vorgabe. Zum Beispiel gibt es für Sterilisations- oder Verpackungsprozesse von Produkten konkrete Anleitungen zur Validierung. Die Anleitung zur Validierung der anderen Herstellprozesse ist in Regelwerken nicht beschrieben. Hierzu gehören u. a. Löten, Kleben, Beschichten und Waschen. Folglich muss der Hersteller die geeignete Methode und den entsprechenden Nachweis sowie die Dokumentation für die Validierung selbst erarbeiten.

Themenüberblick

Das Seminar vermittelt Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung. Außerdem werden folgende Inhalte thematisiert:

• Relevante Vorgaben wie Normen und Leitfäden für die Validierung von Prozessen
• Modell einer Prozessvalidierung, Erläuterung und Vorgehen zu den Stadien der Validierung:
  • Design Qualification (DQ)
  • Installation Qualification (IQ)
  • Operational Qualification (OQ)
  • Performance Qualification (PQ)
• Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
• Regelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen

Vorkenntnisse

Einsteigerseminar; Vorkenntnisse der DIN EN ISO 13485 sind jedoch empfehlenswert.