Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR

Zielgruppe

Hersteller, die bereits in den USA vertreten sind oder den Markteintritt planen bzw. sich auf eine FDA-Inspektion vorbereiten möchten.

Inhalte

Für jeden Hersteller, der für den US-amerikanischen Markt Medizinprodukte entwickelt, herstellt, verpackt, sterilisiert, lagert oder sonst eine Tätigkeit im Lebenszyklus eines Medizinproduktes auf der Seite von Industrie und Handel durchführt, gilt zwingend die 21 CFR 820. Bei dem amerikanischen Regelwerk für das Qualitätsmanagement gibt es zwar große Überschneidungen mit der EN ISO 13485:2016 – auf jeden Fall sollten aber auch die Unterschiede beachtet werden.

In diesem Seminar werden die Inhalte der 21 CFR 820 kompakt vorgestellt. Aber auch getreu dem Motto „Theorie für die Praxis“ bekommen die Teilnehmer*innen Beispiele gezeigt, wie sie die Inhalte des amerikanischen Regelwerks am besten anwenden können.

Themenüberblick

• Struktur der 21 CFR 820
• Vergleich 21 CFR 820 mit EN ISO 13485:2016
• Aufbau eines QM-Systems auf Basis EN ISO 13485 und 21 CFR 820 als Ergänzung
• Welche Zusatzanforderungen sind zu erfüllen, wenn bereits ein QM-System nach EN ISO 13485:2016 besteht?

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EN ISO 13485:2016 und deren Anwendung sind von Vorteil.