Aufbereitung von Medizinprodukten — EN ISO 17664 (2nd/3rd edition), RDS 007

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten, die für die Aufbereitung und Wiederverwendung vorgesehen sind oder vor der erstmaligen Verwendung gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden müssen sowie Mitarbeiter*innen aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.

Inhalte

Welche Aufbereitungsschritte sind im konkreten Fall erforderlich? Welche Aspekte müssen bei einer Aufbereitungsvalidierung berücksichtigt werden? Und muss eine Aufbereitungsvalidierung wirklich für alle wiederverwendbaren Medizinprodukte durchgeführt werden? Behörden, aber auch Benannte Stellen überprüfen derzeit sehr intensiv, auch in Bezug auf die EU-MDR. Daher wird empfohlen, sich rechtzeitig in einem sehr praxisorientierten Seminar zu informieren: über rechtliche Anforderungen und aktuelle Änderungen, Aufbereitungsvorgehensweisen und -verfahren, Anforderungen an die Aufbereitungsanweisung und hygienisches Produktdesign sowie über zielführende, gleichzeitig aber aufwandsreduzierende und damit auch für KMU interessante Validierungsstrategien, wie auch Vor- und Nachteile der einzelnen Prüfmethoden. Der Referent ist Fachexperte für biologische Sicherheit und betreut seit über 25 Jahren Medizinproduktehersteller im In- und Ausland und ist u.a. Obmann des Normenausschusses Reinheit von Medizinprodukten in der Fertigung.

Themenüberblick

• Zielsetzungen/grundlegende Anforderungen an die Aufbereitung
• Aktueller Stand der Normung (einschl. ISO 17664 2nd/3rd edition)
• Grundlagen der Aufbereitung
• Ablauf und Zielsetzungen einer wirksamen Aufbereitung
• Normgerechte Aufbereitungsanweisung entsprechend EN ISO 17664 (2nd edition) / ANSI AAMI ISO 17664 :2017 und AAMI TIR12 / FDA Reprocessing Guidance: 2015/2017
• Prüfprogramm – Nachweis der Eignung für eine wirksame und wiederholte Aufbereitung (einschl. FDA Guidance und ZLG RDS 007:2020)
• Hygienisches Design (als Grundlage für eine wirksame Aufbereitung)
• Zusammenfassung/Diskussion

Vorkenntnisse

Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind hilfreich.