Regulatory Affairs Manager

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement, Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter*innen, Mitarbeiter*innen, die für die Einhaltung nationaler und internationaler gesetzlicher Vorschriften verantwortlich sind, sowie Geschäftsführer*innen.

Inhalte

Regulatory Affairs Managern obliegt einerseits die Aufgabe, eng mit Behörden und Prüfstellen hinsichtlich nationaler und internationaler Vorgaben sowie Regularien zusammenzuarbeiten sowie die entsprechenden Dokumente zu erstellen und anzuwenden. Andererseits unterstützen sie intensiv das Risiko- und Qualitätsmanagement. Der Zertifikatslehrgang befähigt die Absolvent*innen, sich in diesen anspruchsvollen und facettenreichen Themenbereichen sicher zu bewegen und die erforderlichen Schritte in den Unternehmen zu initiieren und zu begleiten. Modul 1 beschäftigt sich unter anderem mit Aspekten der Technischen Dokumentation, des Risikomanagements und der klinischen Bewertung. Modul 2 fokussiert internationale Zulassungsverfahren. Die Inhalte folgen jeweils einem strengen Praxisbezug.

Themenüberblick & Termine

Modul 1
12.05.2022 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
21.06.2022 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971
30.06.2022 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
12.07.2022 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
26.07.2022 Der Usability-Prozess für Medizinprodukte-Hersteller – Methoden und Dokumentation

Prüfung.

Modul 2
21. + 22.09.2022 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)
05.10.2022 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China und Japan & Taiwan
18.10.2022 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko und Kanada
08.11.2022 Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Singapur (ASEAN), Australien, Südkorea und Malaysia

Prüfung.

Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an.

Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis
Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren besucht, erhält man ein Zertifikat. Bei Buchung der beiden Module auf einmal, erhalten Sie einen Sonderpreis.

Investition bei Einzelbuchung der Module:

Modul 1: 2.400,00 Euro zzgl. MwSt.
Modul 2: 2.400,00 Euro zzgl. MwSt.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.