Statistische Verfahren in der Validierung von Prozessen und der Verifizierung von Medizinprodukten (2-tägig)

Zielgruppe

Produktentwickler*innen (Verifikation von Produkten), Prüfplaner*innen (Produktionsüberwachung und Produktfreigabe) und Prozessverantwortliche (Prozessvalidierung).

Inhalte

Die Eigenschaften von Medizinprodukten und deren Herstellprozessen müssen „mit hoher Sicherheit“ nachgewiesen werden. „Hohe Sicherheit“ bedeutet, dass alle wesentlichen quantitativen Eigenschaften mit einer aussagekräftigen Stichprobengröße nachgewiesen werden müssen. Für diese Größen ist eine auf statistischen Verfahren beruhende Begründung anzugeben. Wenn die entsprechenden Messungen durchgeführt wurden, ergibt sich bei streuungsbehafteten Größen automatisch die Frage nach der Aussage der Prüfung. Ist es ausreichend, wenn alle Probanden innerhalb der Spezifikationsgrenzen liegen? Muss die Freigabe abgelehnt werden, wenn ein einzelner Messwert die Spec verletzt? Welche Aussage lässt sich für die Gesamtmenge der Produkte ableiten? In diesem Seminar werden einfache Grundlagen für das Verständnis der statistischen Verfahren vermittelt, mit denen diese Fragen beantwortet werden können.

Themenüberblick

• Normative Anforderungen (21 CFR 820; DIN EN ISO 13485)
• Typprüfung, Leistungsprüfung
• Statistische Grundlagen
• Hypothesentest | Normalverteilung, Mittelwert, Standardabweichung, Konfidenzniveau
• Risikoorientierter Ansatz
• Stichprobengrößen | Standardverfahren
• DIN ISO 3951 (Sampling Inspection by Variables)
• ANSI/ASQ Z1.4 (Sampling Procedures and Tables for Inspection by Attributes)
• ANSI/ASQ Z1.9 (Sampling Procedures and Tables for Inspection by Variables)
• Squeglia, C=0 (Zero Acceptance Number Sampling Plans)
• ISO 16269-6 (Ermittlung von statistischen Anteilsbereichen)

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.