Qualitätsmanager Medizintechnik

Zielgruppe

Der Zertifikatslehrgang richtet sich an Mitarbeiter*innen im Qualitätsmanagement, die für die Realisierung der spezifischen Anforderungen bei der Entwicklung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr fachliches Wissen auf den neusten Stand bringen wollen, sowie an Geschäftsführer*innen oder aber an QM-Fachkräfte, die aus anderen Branchen in die Medizintechnik wechseln möchten.

Inhalte

Gewappnet für die vielfältigen Herausforderungen im Qualitätsmanagement: Der Zertifikatslehrgang gibt den Teilnehmer*innen das umfassende Portfolio an Wissen und Werkzeugen an die Hand – um nicht nur zu erfahren, welche Vorgaben bestehen, sondern auch, wie sie konkret im Unternehmen umgesetzt werden können.

Modul 1 vermittelt alle wichtigen Grundlagen zum Qualitätsmanagement in der Medizintechnik, zum Risikomanagement, der Technischen Dokumentation, zur DIN EN ISO 13485:2016 und 21 CFR 820 QSR. Modul 2 geht vertieft auf die Entwicklung von Medizinprodukten ein – von Biokompatibilität bis hin zu Validierungen. Modul 3 legt den Schwerpunkt auf die Überwachung von Herstellungsprozessen, wobei interne und Lieferantenaudits ebenso betrachtet werden wie Post-Market Surveillance und Vigilanz.

Themenüberblick & Termine

Modul 1 – Qualitätsmanagement
28.04.2022 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016
05.05.2022 Der QM-Beauftragte (QMB)
12.05.2022 Technische Dokumentation nach EU-MDR – Aufbau und Inhalt
24.05.2022 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach 21 CFR 820 QSR
21.06.2022 Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971

Prüfung.

Modul 2 – Produktrealisierung
30.06.2022 Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten
12.07.2022 Klinische Bewertung und klinische Prüfung von Medizinprodukten
27.07.2022 Design Control
13.09.2022 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie
20.09.2022 Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten
04.10.2022 Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Prüfung.

Modul 3 – Kontrolle
13.10.2022 Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte
10.11.2022 Change-Management: Dokumentation und Rückverfolgbarkeit
15.11.2022 CAPA: Abweichungen – Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
22. & 23.11.2022 Interne Audits in der Medizinprodukteindustrie (2-tägig)
01.12.2022 Production Process Control
08.12.2022 Lieferantenmanagement und Lieferantenaudit (Purchasing Control)

Prüfung.

Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an.

Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Hinweis
Die Module können einzeln gebucht werden. Werden diese innerhalb von 2 Jahren besucht, erhält man ein Zertifikat. Bei Buchung aller drei Module auf einmal, erhalten Sie einen Sonderpreis.

Investition

Investition 7.990,00 EUR zzgl. MwSt. zzgl. 300,00 EUR Prüfungsgebühr

Investition bei Einzelbuchung der Module:

Modul 1: 2.400,00 Euro zzgl. MwSt. zzgl. 100,00 EUR Prüfungsgebühr
Modul 2: 2.800,00 Euro zzgl. MwSt. zzgl. 100,00 EUR Prüfungsgebühr
Modul 3: 3.200,00 Euro zzgl. MwSt. zzgl. 100,00 EUR Prüfungsgebühr

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.