Qualitätsmanagement für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485:2016

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen aus QM, von Zulieferern und Dienstleistern für die Medizintechnikbranche, interne Auditoren.

Inhalte

Die DIN EN ISO 13485:2016 ist die weltweit anerkannte Norm für das Medizinprodukte-Qualitätsmanagement – und Basis vieler regulatorischer Zertifizierungen (EU-MDR, MDSAP, etc.) und Zulassungen. Sie beinhaltet Anforderungen an die betriebliche Organisation von Herstellern, Dienstleistern und relevanten Zulieferern zur Minimierung von klinischen Risiken. Die empfohlene prozessorientierte Darlegung in betriebsspezifischen Führungs-, Kern- und Supportprozessen wird im Seminar vorgestellt. Ebenso wird beleuchtet, wie Zulieferer und Dienstleister, die für Hersteller von Medizinprodukten arbeiten, die Norm bedarfsgerecht anwenden und bestehende Prozesse und Abläufe normgerecht in ihrem QM-System umsetzen können.

Themenüberblick

• Darstellung von Aufbau und Inhalt der DIN EN ISO 13485
• Relevante Bestandteile für Zulieferer und Dienstleister
• Praktische Tipps zur Implementierung und Aufrechterhaltung des QM-Systems
• Schnittstellen der DIN EN ISO 13485 zu Regulatory Affairs (EU-MDR/FDA, etc.)

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.