Diskussion und gemeinsamer Austausch im Fokus
Seminarreihe “Updates für Berater” startet im Juni
Tuttlingen – Im vergangenen Jahr veranstaltete die MedicalMountains GmbH erstmalig ein Seminar, das sich ausschließlich an Berater richtete, die Unternehmen im Bereich der MDR unterstützen. Allgemeines Fazit der Teilnehmer war der Wunsch nach mehr, allem voran nach mehr fachlichem Austausch und Diskussion. 2022 steht nun eine komplette Seminar-Reihe “Updates für Berater: Aktueller Stand zur Umsetzung der EU-MDR” auf dem – exklusiv und ausschließlich für Berater.
Jedes einzelne Seminar wird so aufgebaut sein, dass aktuelle Themen zur MDR behandelt werden können, vor allem aber die Diskussion und der gemeinsame Austausch im Fokus stehen. Es ist ausdrücklich erwünscht, dass sich die Teilnehmer*innen beim Seminar mit einbringen. Teilnehmer können zudem vorab ihre gewünschten Themen, Fragen, Vorschläge mitteilen.
Was sagt Hans-Heiner Junker, Regulatory Expert for Medical Devices und Referent der Seminarreihe, noch zu diesem speziellen Schulungskonzept? Julia Lange von der MedicalMountains GmbH hat ihn interviewt:
Welche Themen werden bei Ihrer Seminarreihe im Vordergrund stehen?
Die MDR gibt es ja nun schon seit rund 5 Jahren. Man könnte meinen, dass alle Themen schon auf dem Tisch gelegt und diskutiert worden sind. Man darf aber nicht vergessen, dass auch nach fast 30 Jahren MDD bis zum Schluss Fragen offen blieben. Daher war über die Zeit hinweg der Austausch immer wichtig. Das Seminar ist so angelegt, dass regulatorische Themen nur kurz vorgestellt werden und dann in einer offenen Diskussion mit und zwischen den Teilnehmern vertieft werden. Wir stellen Punkte vor, die jetzt in der Anfangsphase der MDR für Hersteller von besonderer Bedeutung sind. Das sind zum Beispiel Klassifizierungen, Konformitätsbewertungsverfahren, die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagementsystem und EUDAMED.
Wieso stehen bei Ihrer Seminarreihe vor allem Diskussion und gemeinsamer Austausch im Vordergrund?
Bei Seminaren sind die Teilnehmer zumeist in der passiven Rolle des Zuhörers. Dabei kommt jeder aus einer anderen, eigenen Umgebung, mit individuellen Problemen und Fragen, für die andere Teilnehmer vielleicht schon Lösungsansätze gefunden haben. Dieses Seminar richtet sich im Wesentlichen an Personen, die die Wirtschaftsakteure – also Hersteller, Importeure, Händler und Bevollmächtigte – bei der Einführung der MDR unterstützen. Dieser Kreis hat sich mit der Verordnung schon intensiver auseinandergesetzt. Daher ist die Diskussion zwischen den Teilnehmern besonders wichtig.
Welchen Mehrwert können die Teilnehmer aus Ihrer Seminarreihe ziehen?
Während des Seminars wird nicht nur das persönliche Wissen des Seminarleiters vermittelt. Wir suchen und diskutieren gemeinsam pragmatische Lösungsansätze für regulatorische Herausforderungen.
Die Teilnehmer können Ihnen vorab Fragen, Ideen, Vorschläge zukommen lassen oder Themen, die sie gerne diskutieren möchten. Warum machen Sie dieses konkrete Angebot?
Die Teilnehmer kommen aus verschiedensten Unternehmen, haben mit verschiedensten Technologien zu tun, stehen vor verschiedensten Herausforderungen und verfügen über unterschiedliche Wissensstände. Normalerweise erhält man solche Informationen erst, wenn die Veranstaltung bereits begonnen hat. Bei unserem Seminar können die Teilnehmer ihre Bedürfnisse, ihren Fokus vorab mitteilen. Damit kann ich mich als Seminarleiter anders vorbereiten und die Themenschwerpunkt anpassen.
Was macht Sie zum Experten für die EU-MDR?
Ich habe über 40 Jahre in der Zulassung und Überprüfung von medizinischen Geräten und Produkten gearbeitet. Dabei habe ich Erfahrungen im Bereich der Prüfung, bei Audits von Qualitätsmanagementsystemen und der Zertifizierung von Produkten und Systemen gewonnen. Durch meine jahrelange Arbeit auch mit der Europäischen Kommission habe ich Einblick in die Denkweise und Vorgehensweise der gesetzgebenden Stellen in Europa gewonnen. Ich glaube, die Anforderungen der Gesetze ganz gut beurteilen und damit die Auswirkungen auf Wirtschaftsakteure einschätzen zu können.
Auf was können sich die Teilnehmer bei Ihrer Seminarreihe freuen?
Sie können sich auf eine offene und zielgerichtete Diskussion über die tatsächlichen Fragestellungen freuen. Ich hoffe, dass sie am Ende des Tages ein deutlich besseres Verständnis der nächsten notwendigen Schritte im eignen Tun haben.
Melden Sie sich für einen oder mehrere Termine der Seminarreihe Updates für Berater: Aktueller Stand zur Umsetzung der EU-MDR an:
Termin am 01.06.2022 → zur Anmeldung
Termin am 07.07.2022 → zur Anmeldung
Termin am 06.10.2022 → zur Anmeldung
Termin am 16.11.2022 → zur Anmeldung