Onlineveranstaltung am 24. März

Tuttlingen – Der Entwurf der DIN EN ISO 14644-4:2021-11 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme“ liegt vor: Ein MedTalk der MedicalMountains GmbH geht am 24. März der Frage nach, welche Veränderungen sich für Anwender in der Medizintechnik abzeichnen. Referent ist Dr. Simon Dietz, Geschäftsführer der Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung mbH in Aachen und Mitglied des DIN Ausschusses.

Die aktuell gültige Version der DIN EN ISO 14644-4 stammt aus dem Jahr 2003. Dementsprechend ist zu erwarten, dass sich einige Entwicklungen der vergangenen knapp zwei Dekaden in der neuen Fassung niederschlagen werden. Das Dokument legt den Prozess von den Anforderungen bis hin zur Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme eines Reinraums fest. Es wendet sich Planer und Leistungsprüfer, aber auch an Anwender – so wie in der Medizintechnik. Etliche Unternehmen fertigen oder verpacken in dieser speziellen Umgebung, sodass Reinräume zu den kritischen Elementen in der Prozesskette zählen und ihnen besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden muss.

Als Mitglied des DIN-Ausschusses hat sich Dr. Simon Dietz intensiv mit der Norm beschäftigt. Bei dem MedTalk präsentiert und kommentiert er, welche Neuerungen sich abzeichnen und wo am Status quo festgehalten wird. „Sicherlich ist die Norm nur ein Baustein neben GMP-Anforderungen und weiteren nationalen Dokumenten wie etwa von der ZLG. Da jedoch an dem Entwurf keine größeren fachlichen Änderungen mehr zu erwarten sind, ist jetzt ein guter Zeitpunkt, sich auf die Revision vorzubereiten“, sagt Dr. Simon Dietz. Als Geschäftsführender Gesellschafter einer akkreditierten Stelle für die Reinraum-Überwachung und -Qualifizierung hat er über ein Jahrzehnt Erfahrungen in diesem Bereich sammeln können, die er nun bei dem MedTalk weitergibt. Als Fachexperte der ZLG ist er zudem im Audit tätig und kann hier auch die Brille der Überwachung aufsetzen, um Fallstricke der Regularien aufzuzeigen.

Der Medtalk „Reinraum im Fokus: Neues zur DIN EN ISO 14644-4 “ beginnt am 24. März um 16:00 Uhr (online).