“Folgen und Perspektiven für Medizintechnik-Unternehmen”

Tuttlingen – Auf welcher Basis stehen künftig die wirtschaftlichen Beziehungen zwischen der EU und der Schweiz? Noch in diesem Monat wird eine Entscheidung erwartet, die auch und besonders für die Medizintechnik-Branche weitreichende Konsequenzen haben dürfte. Bei einem Online-MedTalk im Rahmen der Med Alliance BW am 31. Mai beleuchten Dr. Daniel Delfosse (Swiss Medtech) und Beni Hirt (Decomplix AG) die aktuellen Entwicklungen und Perspektiven.

Brüssel und Bern ringen seit langem um ein Abkommen, das unter anderem die Aktualisierung des Mutual Recognition Agreement (MRA) und damit die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen beinhaltet. Stand jetzt ist, dass keine Übereinkunft erzielt und die Schweiz ab 26. Mai, mit der verbindlichen Anwendung der EU-MDR, zum Drittland wird – mit allen sich daraus ergebenden Anfordernissen für den Warenverkehr. Die zu erwartenden regulatorischen Rahmenbedingungen stellt Dr. Daniel Delfosse vor, Head of Regulatory Affairs bei dem Branchenverband Swiss Medtech. Dabei werden sowohl die Vorgaben für Schweizer Unternehmen im EU-Binnenmarkt als auch die Herausforderungen für Unternehmen aus der EU im eidgenössischen Wirtschaftsraum erläutert. Was im „Worst Case“ auf beiden Seiten gilt: Medizintechnik-Unternehmen benötigen einen Bevollmächtigten in ihren Zielmärkten. Beni Hirt von der Decomplix AG zeigt auf, welche Voraussetzungen von in die Schweiz exportierenden Herstellern zu erfüllen und Vorgaben zu beachten sind – sei es bei eigenen Niederlassungen, Tochtergesellschaften oder der Beauftragung eines Dienstleisters.

Mit der Med Alliance BW baut die MedicalMountains GmbH eine landesweite Experten-Initiative zur gemeinschaftlichen Umsetzung von regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik auf. Der Ansatz ist, dass beteiligte Unternehmen sich auf Augenhöhe austauschen, gemeinsame Fragenstellungen bei Regularien, Normen und Gesetzen identifizieren und zusammen Lösungsansätze erarbeiten – aus der eigenen praktischen Erfahrung heraus für den direkten praktischen Einsatz. Auch zu den Themen „Schweiz/EU“ und Brexit hat sich eine Arbeitsgruppe gebildet, um pragmatische Unterstützungsangebote zu entwerfen und Hilfestellungen zu geben.