Matern Consulting
“Wir freuen uns wenn unsere Kunden erfolgreich sind und regulatorische Hürden rascher und effizienter meistern.”
PD Dr. med Ulrich Matern
Matern Consulting Orthalden 163 87474 Buchenberg im Allgäu
Telefon: +49 (0)176 - 41667872 Fax: +49 (0)176 - 41667872
Über 30 Jahre Erfahrung in Medizin und Medizintechnik zeichnen uns aus. Wir kennen die medizintechnische Branche aus vielen Blickwinkeln: Arzt & Erfinder, Forschung & Lehre, Entwicklung, Prüfung & Zulassung, Führung in international tätigen Unternehmen.
Daraus entwickelte sich eine positive, logische und zielführende Sichtweise auf das Prüfen von Medizinprodukten.
Matern Consulting unterstützt Hersteller von medizintechnischen Produkten bei der Entwicklung und Zulassung ihrer Produkte im Spannungsfeld zw. klinischer Bewertung, Usability, prä- &
klinischer Prüfung und Risikomanagement. Natürlich planen und führen wir als CRO auch klinische Studien durch und helfen bei der Publikation der Ergebnisse.
Für unsere Kunden erarbeiten wir pragmatische und erfolgsorientierte Lösungen, wobei zurzeit folgende Themen im Fokus stehen:
1. Die Umsetzung von MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 und MDR 2017 mit dem Ziel aufwändige und sinnlose klinische Studien zu vermeiden.
2. Den zunehmenden “Stau” bei den benannten Stellen, den wir durch die optimierte Einreichung der Unterlagen beschleunigen.
3. Als Sparringpartner helfen wir Führungskräften gerne bei leichteren und vor allem schwierigeren strategischen Entscheidungsfindungen.
‘- Entwicklungsbegleitende Prüfstrategien
– Erstellung klinischer Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev.4
– Klinische Studien gemäß ISO 14155
– Medizinischer Input zu Risikomanagement, Vigilanz und Post Market Surveillance, ISO 14971
– Usabilityberatung & Verifizierung im Entwicklungsprozess, Erstellung von Ergonomieakten gemäß IEC 62366