Decomplix AG

Das Ziel von Decomplix ist es, die Zulassung von Medizinprodukten zu vereinfachen und zu beschleunigen. Es kann kompliziert, teuer und zeitaufwändig sein, Medizinprodukte selbst zu zertifizieren. Wir lösen dieses Problem, indem wir Ihnen Compliance-Mitarbeiter zur Seite stellen. So werden Ihr Unternehmen und Ihr Produkt den zunehmenden regulatorischen Anforderungen schnell und unkompliziert gerecht. Jeder Kunde ist einzigartig. Decomplix passt den Service und die Preise an Ihre tatsächlichen Bedürfnisse an. Ob es sich um eine komplette Zertifizierung oder einfach um eine regulatorische Beratung handelt: Wir übernehmen als Compliance-Partner stets die gewünschte Rolle – mit der gemeinsamen Vision, Innovationen zu beschleunigen und den Durchbruch grosser Ideen zu fördern.

Im Gegensatz zu einem Berater können wir als Inverkehrbringer die Verantwortung vor und nach der Marktzulassung übernehmen. Wir stellen Compliance-Mitarbeiter, eine Benannte Stelle und die Zertifizierung nach ISO 13485 zur Verfügung. Um auf dem Markt zu bleiben, pflegen wir das CE-Zertifikat und stehen Ihnen stets zur Seite.

Decomplix gründet auf der umfassenden Expertise unserer erstklassigen Partner. Zusammen mit diesem verlässlichen Netzwerk können wir zusätzliche Dienstleistungen und Preismodelle anbieten.

Wir übernehmen Ihr Risiko, indem wir als Inverkehrbringer für Ihr Produkt auftreten:

• Pflege der technischen Dokumentation Ihres Produkts, damit es konform bleibt.
• Nutzung unseres konformen ISO 13485 QMS, damit Sie Schritte überspringen und Zeit sparen können.
• Managen sämtlicher Interaktionen mit der Benannten Stelle.