BAYOONET AG

BAYOOMED ist spezialisiert auf die Entwicklung von Medical Apps, Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) und medizinischer (Standalone)-Software mit direkter Anbindung an medizinische Hardwareprodukte. Mit über 250 Personenjahren Projekterfahrung in der Softwareentwicklung im regulierten Medizin- und Pharmaumfeld und mehr als 800 Medizintechnikkunden zählen wir zu den erfahrensten medizinischen Softwareentwicklern in Europa. Wir entwickeln, testen, validieren und verifizieren Medizinprodukte und können diese auch für Sie in Verkehr bringen. Wir sind zertifiziert nach ISO 13485 und entwicklen in den Medizinprodukteklassen 1 bis 3 gemäß IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366 sowie FDA Guidance for Mobile Medical Applications.

Der Risk Manager ist der validierte Zulassungsbeschleuniger zur komfortablen Generierung einer auditsicheren technischen Dokumentation für Medizinprodukte. Seit mehr als 20 Jahren unterstützt der weltweite Marktführer Medizinproduktehersteller mit einem prozessorientierten Ansatz bei der Erstellung der Risikomanagementakte, im Usability Engineering, der Erstellung des Konformitätsberichts sowie der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen von MDD, IVDD, MDR und IVDR. Gleichzeitig verfügt der Risk Manager über ein vollständig integriertes Requirements Engineering, welches die Traceability von Anforderungen erheblich vereinfacht. Zudem ermöglicht die Lösung eine zur MDR sowie MEDDEV 2.7.1 konforme Generierung der Klinischen Bewertung.

• Entwicklung von medizinischer Software, Medical Apps und Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA)
• In-Verkehrbringung von Medizinprodukten (CE & FDA)
• Requirements Engineering
• Validierung, Verifizierung, Unit-Testing
• Rechtsberatung & Due Dilligence
• Erstellung der Technischen Dokumentation
• post-market surveillance, vigilance, clinical follow-up