Worauf sich Medizintechnik-Unternehmen einstellen müssen

Tuttlingen – Großbritannien kehrt der Europäischen Union den Rücken: Bis die Verhandlungen darüber abgeschlossen waren, blieben viele Fragen offen. Und nun, da der Schritt vollzogen ist, stellt sich gerade für Medizintechnik-Unternehmen unübersichtlich dar. Was soll und muss getan werden, um auf dem britischen Markt aktiv sein zu können? Ein im Rahmen der Med Alliance BW veranstalteter MedTalk gibt am 25. Februar Aufschluss, was sich seit Jahresbeginn jenseits des Ärmelkanals getan hat, wie der aktuelle Stand einzuschätzen ist und welche weiteren Schritte sich für die hiesigen Medizintechnik-Unternehmen abzeichnen.

Referentin ist Miriam Schuh von reuschlaw Legal Consultants. Die Anwältin, Spezialistin für Medizinprodukterecht und Teamleader „Healthcare“ beleuchtet die Auswirkungen des neuen britischen Systems auf die Produktzertifizierung, Konformitätskennzeichnung und Registrierung von Medizinprodukten sowie die einhergehenden Fristen. Einer der wesentlichen Punkt ist, dass es künftig eine eigene Kennzeichnung geben wird, „UKCA“ (UK Conformity Assessed). Medizinprodukte mit CE-Kennzeichen werden zwar noch bis Mitte 2023 akzeptiert, aber es gilt, jetzt bereits die richtigen Weichen zu stellen – beispielsweise, was Benannte Stellen anbelangt.

Die Veranstaltung findet im Zuge der Med Alliance BW statt. Gefördert aus Mitteln des Ministeriums für Wirtschaft, Arbeit und Wohnungsbau Baden-Württemberg im Rahmen des „Forums Gesundheitsstandort Baden-Württemberg“, baut die MedicalMountains GmbH eine landesweite Experten-Initiative zur gemeinschaftlichen Umsetzung von regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik auf. Der Ansatz ist, dass beteiligte Unternehmen sich auf Augenhöhe austauschen, gemeinsame Fragenstellungen bei Regularien, Normen und Gesetzen identifizieren und zusammen Lösungsansätze erarbeiten – aus der eigenen praktischen Erfahrung heraus für den direkten praktischen Einsatz.

Weitere Informationen zur Med Alliance BW unter diesen Link.