Ausnahme der Abschnitte 2.3 und 3.3 in Anhang IX der EU-MDR geschaffen

Tuttlingen – Die Europäische Kommission hat in einer Bekanntmachung die Möglichkeit eröffnet, in Einzelfällen virtuelle MDR-Audits mit Benannten Stellen durchzuführen. Die “allgemeine Zuverlässigkeit solcher Bewertungen” sei gegeben, wenngleich es sich um eine zeitlich beschränkte Maßnahme handele.

Unter dem Eindruck der Corona-Pandemie waren mit dem MDCG-Dokument 2020/04 “vorübergehende außerordentliche Maßnahmen im Zusammenhang mit Audits Benannter Stellen” eingeführt worden, sprich die Möglichkeit, unter anderem Überwachungsaudits und Rezertifizierungen  remote abzuhalten. Die Veröffentlichung 2020/17 präzisierte und erläuterte die Angaben. Die am 11. Januar im Amtsblatt der Europäischen Union publizierte Mitteilung stellt nun fest, dass auch Audits des Qualitätsmanagementsystems nach EU-MDR nicht zwingend vor Ort stattfinden müssen. Damit wird eine Ausnahme der Abschnitte 2.3 und 3.3 in Anhang IX der EU-MDR geschaffen, ohne den Wortlaut der Verordnung zu ändern. In den genannten Abschnitten heißt es: “Das Bewertungsverfahren schließt ein Audit [der Benannten Stellen] an den Betriebsstätten des Herstellers und gegebenenfalls den Betriebsstätten der Zulieferer des Herstellers und/oder seiner Subunternehmer ein, um die Herstellung und weitere relevante Prozesse zu überprüfen.”

“Die Industrie und die Benannten Stellen befürworteten die Möglichkeit, befristete Sondermaßnahmen, einschließlich Fernaudits, im Zusammenhang mit Vor-Ort-Audits durch Benannte Stellen gemäß den Verordnungen über Medizinprodukte einzuführen”, schreibt die Europäische Kommission. Berücksichtigt werde dabei, “die ständige Verfügbarkeit von sicheren und leistungsfähigen Medizinprodukten und In-vitro- Diagnostika sicherzustellen und dazu beizutragen, das Risiko von Engpässen bei diesen Produkten innerhalb der EU im Interesse der öffentlichen Gesundheit zu vermeiden, insbesondere wenn sie während der COVID-19- Beschränkungen klinisch notwendig sind.” Gleichwohl leitet sich daraus keine Regel ab, vielmehr wird explizit auf den Ausnahmecharakter hingewiesen: Für die Fernaudits sei eine “objektive Einzelfallanalyse” unter Berücksichtigung der jeweiligen Umstände, einschließlich Reisebeschränkungen und nationaler Anordnungen, erforderlich. Damit solle individuell festgestellt werden, “ob die Verhinderung eines Vor-Ort-Audits dazu führen könnte, dass den Produkten der Zugang zum Markt verwehrt oder ihre kontinuierliche Bereitstellung auf dem Markt behindert wird.”

Medizintechnik-Unternehmen haben bereits Erfahrungen mit Remote-Audits gemacht und ihre Erfahrungen zusammengetragen: Im ExpertTable “Die praktische Umsetzung der EU-MDR” ist das Informationspapier “Remote Audits – Planung | Durchführung | Learnings” erstellt worden. Es kostenfrei bei der MedicalMountains GmbH unter diesem Link angefordert werden.

Weitere Informationen: Die “Bekanntmachung der Kommission über die Anwendung des Anhangs IX Abschnitte 2.3 und 3.3 der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 in Bezug auf die Audits Benannter Stellen im  Rahmen der Bewertung des Qualitätsmanagementsystems“ im Wortlaut.