MEDITEC SOURCE GmbH & Co. KG

Meditec Source ist als Dienstleister für die Medizintechnik weltweit tätig. Kundenorientiert und qualitätsbewusst entwickeln, beschaffen und vertreiben wir Medizinprodukte und bieten technischen Support. Wir unterstützen unsere Kunden bei Neuund Rezertifizierungen nach DIN EN ISO 13485:2016, führen Validierungen durch und erstellen und pflegen die Technische
Dokumentation. Mit unserer FDA-Registrierung bedienen wir den US-amerikanischen Markt und sind als EU-Bevollmächtigter für US-Unternehmen tätig.

Meditec Source ist auf zwei Säulen aufgebaut, die sich perfekt ergänzen:

ERSTELLUNG VON QM-SYSTEMEN UND TECHNISCHEN DOKUMENTATIONEN
Als Dienstleister für Medizinproduktehersteller ist es uns wichtig unsere Kunden effizient und kompetent zu ihren Zielen zu führen. Für Hersteller chirurgischer Instrumente erarbeiten wir Qualitätsmanagement- Systeme und technische Dokumentationen zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen / Regulatory Affairs. Wir erstellen alle notwendigen Dokumente für die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2016 und der MDR 2017/745.

ENTWICKLUNG & SOURCING FÜR CHIRURGISCHE INSTRUMENTE
Mit unserem technischen Know-how in den Fachgebieten Wirbelsäulenchirurgie, Orthopädie und Traumatologie sind wir Partner bei der Beschaffung, Entwicklung und Herstellung chirurgischer
Instrumente. Bei der Umsetzung technischer und logistischer Anforderungen realisieren wir alle Projekte stets mit qualitativ höchsten Ansprüchen.

‘- Chirurgische Instrumente und Implantate für qualitativ höchste Ansprüche
– Technische Umsetzung der Ideen unserer Kunden
– Prototypenfertigung
– Technische Qualitätskontrolle in unserem Hause mit Dokumentation
– Erstellung von Qualitätshandbüchern
– Technische Dokumentation mit Klinischer Bewertung und Risikomanagement
– Design- und Prozessvalidierung
– Interne und externe Audits