embeX GmbH
“Die komplette Entwicklung von sicheren Medizinprodukten im Kundenauftrag ist unser Angebot an Sie: Von der Idee bis zur Serie. Unsere Schwerpunkte sind die prozesskonforme Vermeidung von Cybersecurity-Risiken für vernetzte Systeme und die verlässliche Beherrschung der Komplexität.”
Dr. Kai Borgwarth
Leiter Geschäftsbereich Medical Engineering,
Marketing & Vertrieb
embeX GmbH Heinrich-von-Stephan-Str. 23 79100 Freiburg
Telefon: +49 761 479799-0 Fax: +49 761 479799-0
Als Entwicklungsdienstleister mit über 150 Mitarbeitern entwickeln wir komplette medizinische Geräte, elektronische Komponenten, Firmware und konstruieren Gehäuse und mechanische Komponenten. Die Entwicklung erfolgt im Kundenprozess oder dem eigenen, nach ISO 13485 zertifizierten Prozess. Der Bereich der Medizinprodukte beginnt bei portablen Kleingeräten und endet bei komplexen Systemen wie medizinischen Robotern und Implantaten. Diese erfüllen auch höchste Ansprüche wie Risikoklasse III (MDR), Software-Sicherheitsklasse C (IEC 62304) und Cyber Security Anforderungen. Die Beherrschung der Komplexität von anspruchsvollen Entwicklungsprojekten ist die wohl wichtigste Kompetenz des Geschäftsbereichs.
Darüber hinaus beraten wir unsere Kunden im Bereich des Risikomanagements, der normkonformen Dokumentation sowie der Gebrauchstauglichkeit. Die termingerechte Bereitstellung von Hardware und Software sowie der für die erfolgreiche Zulassung in Europa und den USA geeigneten Dokumentation ist unser Anspruch. Auf Wunsch transferieren wir unser Know-How und Prozesse zu unseren Kunden.
- Normengerechte Entwicklung von Produkten oder Komponenten unter Berücksichtigung der einschlägigen Normen
- Hohe Kompetenz bei der Entwicklung sicherer Produkte (Functional Safety & Cyber Security)
- Beratung und Unterstützung in normenkonformer Dokumentation,
- Risikomanagement, Obsoleszenz-Management
- Zertifiziert nach EN ISO 13485, IEC 61508 (funktionale Sicherheit) und ISO 9001