Medidee Services GmbH

Medidee ist spezialisiert auf die Unterstützung bei der Konformität von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika mit internationalen regulatorischen Anforderungen.

Wir unterstützen Sie u.a. bei der Bestimmung der für Sie maßgeblichen Vorschriften und Normen, der Ermittlung der Zulassungsabläufe für unterschiedliche Rechtssysteme weltweit und der strukturierten Kommunikation mit Aufsichtsstellen und zuständigen Behörden. Medidee befolgt die aktuellsten IMDRF-& MDSAP-Leitlinien. Unser subsystembasierter Ansatz gewährleistet die Umsetzung von GMP-Anforderungen, eine einfache und sichere Handhabung im Alltag und ein effizientes Qualitätsmanagementsystemen als Werkzeug für die Unternehmensleitung.

Ob aktives Implantat, IVD oder klassisches Medizinprodukt, die Konformität mit wesentlichen Sicherheits-, Leistungs- bzw. Wirksamkeitsgrundsätzen muss nachgewiesen werden.– sei es für eine CE-Kennzeichnung, US FDA-Zulassung (Clearance / Approval) oder Konformität mit einem anderen Rechtsrahmen.

Medidee hat einen Erfahrungsschatz bei der klinischen Bewertung und der Leistungsbewertung von über 200 Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Wir unterstützen Akteneinreichungen für Pilot- und Schlüsselstudien.

Medidee ist spezialisiert auf eine intelligente Einbindung des Risikomanagements in Ihr QM-System in Verbindung mit Gebrauchstauglichkeit, Prozessvalidierung und Änderungslenkung. Wir arbeiten mit GLP-Laboren in Europa und den USA.

Unterstützung bei:

• MDR / IVDR
• EN-ISO 13485:2016 / 21CFR820
• Audits MDSAP & 21CFR820
• Implementieren von Qualitätsmanagementsystemen
• Klinische Bewertungen – MEDDEV 2.7/1 Rev. 4
• Klinische Prüfungen FIM / Pivotal
• Risiko Management – EN ISO 14971
• Verifikation-Validation (V&V)
• Aktive Implantate
• Post Marketing & Vigilanz
• Lieferantenanagement