KI-Anwendungen gesetzeskonform entwickeln

Zielgruppe

Dieses Seminar wendet sich an Entwickler*innen, Data Scientists, Regulatory Affairs und Qualitätsmanager*innen sowie Clinical Affairs Manager*innen.

Inhalte

Immer mehr Hersteller verwenden Verfahren der künstlichen Intelligenz, insbesondere des Machine Learnings (ML), in ihren Medizinprodukten. Allerdings gibt es derzeit für den Einsatz dieser Verfahren keine spezifischen gesetzlichen Vorgaben. Zudem fehlen den Herstellern und Benannten Stellen harmonisierte Normen. Daher greifen beide auf den KI-Leitfaden des Johner Instituts zurück. In diesem Seminar vermittelt der Referent,

• wie bestehende regulatorische Anforderungen auf ML-basierte Produkte übertragen werden können,
• welche Normen und Guidelines aus anderen Domänen angewendet werden können,
• welche Risiken speziell beim Einsatz von ML-Verfahren bestehen,
• über welche Möglichkeiten die Hersteller verfügen, um diese Risiken zu beherrschen,
• welche Erwartungen Benannte Stellen an die Hersteller haben (Pre- und Post-Market),
• wie Hersteller mit bestehenden KI-Leitfäden arbeiten, um die Konformität nachzuweisen.

Das Seminar besteht aus einem Präsentationsteil und einem Teil, bei dem der Referent für Fragen und Hilfestellungen bei der Entwicklung und Zulassung konkreter Produkte bereitsteht.

Themenüberblick

• Regulatorische Probleme bei Audits zu vermeiden
• Mit Auditoren und Prüfern auf Augenhöhe zu kommunizieren
• Probleme mit der Zulassung der Produkte zu minimieren
• Aufwände und Kosten bei der Datenerhebung und Entwicklung senken

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich, außer Kenntnisse von Machine Learning Verfahren bei technischen Diskussionen.