Validierungsmanager Medizintechnik

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen, die Validierungen in ihren Unternehmen selbst vornehmen oder künftig vornehmen werden, beziehungsweise Validierungen prüfen oder deren Freigabe übernehmen.

Inhalte

Wie kann der Beweis erbracht und auditsicher dokumentiert werden, dass ein Prozess, ein Verfahren oder eine Methode die zuvor festgelegten Spezifikationen tatsächlich erfüllt? Validierungen sind in der Medizintechnik unabdingbar. Der Zertifikatslehrgang behandelt die unterschiedlichen Ansätze und Methoden entlang der typischen Produktionskette von Medizinprodukten und vertieft das Know-how anhand von praxisnahen Konzepten. Dabei geht es sowohl darum, was validiert werden muss, als auch um die Frage, wie die Daten erhoben, analysiert und statistisch belastbar ausgewertet werden – um so effektiv und pragmatisch die Validierung im eigenen Unternehmen umsetzen zu können. Und zwar von Grund auf: Begriffe wie „Messunsicherheit“ und „Wiederholpräzision“ werden ebenso erläutert, wie die einzelnen Stadien der Validierung – ein strenger Praxisbezug dient als Hilfestellung zur konkreten Umsetzung.

Themenüberblick & Termine

11. & 12.05.2022 Statistische Verfahren in der Validierung von Prozessen und der Verifizierung von Medizinprodukten
23.06.2022 Verifizierung von Medizinprodukten: Die Eignung von Prüfmitteln, Prüfprozessen und Testmethoden
05.07.2022 Designverifizierung und -validierung von Medizinprodukten
21.07.2022 Computer-System-Validierung in der Medizinprodukteindustrie
13.09.2022 Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie

Prüfung.

Prüfung und Abschluss
Im Anschluss an den Lehrgang werden die erworbenen fachlichen Kenntnisse und Fähigkeiten schriftlich geprüft. Bitte melden Sie sich für die Prüfung über unseren Terminkalender an.

Nach bestandener Prüfung erhält der Teilnehmer bzw. die Teilnehmerin ein Zertifikat, ausgestellt von der MedicalMountains GmbH.

Fördermöglichkeit

Eine ESF-Förderung ist möglich. Nähere Informationen können hier eingesehen werden.