Production Process Control

Zielgruppe

Fachpersonal und Führungskräfte aus den Bereichen Qualität, Produktion und Arbeitsvorbereitung, Entwicklung und Marketing.

Inhalte

Gemäß 21 CFR 820 als auch DIN EN ISO 13485 muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, dass seine Produkte konform seiner Spezifikationen sind. Hierzu verlangen die Regularien Produktionsprozesse zu entwickeln, diese anzuwenden, aufrechtzuerhalten und zu überwachen. Produktions- und Prozesskontrolle ist neben dem Bereich CAPA seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen während Inspektionen – insbesondere der FDA. Dieses Seminar gibt einen Überblick über die geforderten Punkte für den Bereich Produktions- und Prozesskontrolle. Es werden hierbei die genannten Anforderungen innerhalb der Produktionsumgebung beleuchtet sowie Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern vermittelt. Weiterhin werden die aus Behördensicht kritischen Anforderungen vorgestellt und behandelt.

Themenüberblick

• Produktions- und Prozesskontrolle (Production and Process Control)
• Kontrolle von Testgeräten (Inspection, Measurement and Test Equipment)
• Kalibrierung (Calibration)
• Prozessvalidierung (Process Validation)
• Lieferantenkontrolle (Purchasing Controls)
• Kennzeichnungs- und Verpackungskontrolle (Labeling and Packaging)
• Identifizierung und Rückverfolgbarkeit (Identification and Traceability)
• Akzeptanz-Aktivitäten wie z. B. Wareneingangs- und Inprozess-Kontrollen (Acceptance Activities)
• Handhabung, Lagerung, Versand und Installation (Handling, Storage, Distribution and Installation)
• Kundendienst (Servicing)
• Statistische Methoden (Statistical Techniques)

Vorkenntnisse

Erste Erfahrungen mit QM-Systemen sind von Vorteil.