Der Medizinprodukteberater nach § 83 Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz

Zielgruppe

Geschäftsführer*innen, Verantwortliche für das Inverkehrbringen, Sicherheitsbeauftragte, Verantwortliche Personen, Vertriebsverantwortliche, Vertriebsmitarbeiter*innen und Medizinprodukteberater*innen.

Inhalte

Die Rechtslage für Medizinprodukte beinhaltet nicht nur Anforderungen an die Produkte. Es werden auch für die Organisation des Herstellerunternehmens Verantwortlichkeiten geregelt. So ist für das Wahrnehmen der Pflichten im Rahmen der Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie für die Beratung/den Vertrieb der Produkte der Medizinprodukteberater nach dem Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vorgesehen. Bei diesen Marktbeobachtungspflichten geht es unter anderem darum, die Anwendung der Produkte zu verfolgen. Aufgetretene Schädigungen von Patienten, Anwendern und Dritten, aber auch eventuelle Abweichungen von dem vorgesehenen Gebrauch müssen an den Sicherheitsbeauftragten bzw. die Verantwortliche Person gemeldet werden. Selbst Trends oder Beobachtungen zu vergleichbaren Mitbewerber-Produkten und alternativen Methoden müssen unter Umständen in die eigene interne Meldekette eingespeist werden. All dies ist natürlich besonders interessant, wenn man lediglich als Handelsunternehmen oder Distributor am Markt tätig ist. In dem eintägigen Seminar werden die Anforderungen an die Medizinprodukteberater*innen sowie deren Aufgaben und Pflichten durchgearbeitet. Praktische Beispiele illustrieren das Thema.

Themenüberblick

• Einführung in das Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz und EU-MDR
• Klassifizierung der Produkte und die Konsequenzen daraus
• Sicherheitsanforderungen durch die Betrachtung des Produktes im therapeutischen Umfeld
• Gebrauchsanweisung, Kennzeichnung und Risikomanagement
• Medizinprodukteberater: Aufgabenstellung und Kommunikationsanforderungen
• Was ist meldepflichtig?
• Meldefristen

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.