Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in Brasilien, Mexiko und Kanada

Zielgruppe

Geschäftsführer*innen und Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs.

Inhalte

Kanada, Brasilien, Mexiko (und weitere) entwickeln sich zu vielversprechenden Verbrauchermärkten. Wie auch für die EU werden dort von den Behörden für die Zulassung verschiedene Dokumente angefordert. In diesem Seminar lernen die Teilnehmer*innen Gemeinsamkeiten und Unterschiede zur CE-Zertifizierung kennen. Außerdem erhalten sie einen Überblick über die einzureichenden Dokumente.

Themenüberblick

• Regulatorische Anforderungen im Vergleich zu Europa
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem
• Zulassungsdossiers
• Zuständige Behörden und Vertretung im Land
• Ablauf & Fallbeispiele

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.