Post-Market Surveillance und Vigilanz für Medizinprodukte

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller, Sicherheitsbeauftragte, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager*innen und Verantwortliche für klinische Bewertungen.

Inhalte

Risikomanagement und klinische Bewertung enden nicht mit der Konformitätserklärung und Markteinführung eines Medizinproduktes, sondern sind über dessen Lebenszeit fortlaufende Prozesse, die Erfahrungen aus den Marktrückmeldungen und den aktuellen wissenschaftlichen und technischen Stand einbeziehen müssen. Entsprechende Maßnahmen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) müssen geplant, Vigilanz und Meldepflichten erfüllt werden. Das Seminar vermittelt die theoretischen Grundlagen für PMS und Vigilanz und stellt erprobte Verfahren zur praktischen Umsetzung von der Planung bis zur Ergreifung erforderlicher Maßnahmen vor.

Themenüberblick

• Gesetzliche und normative Grundlagen für PMS
• Post-Market Surveillance
• Post-Market Clinical Follow-up
• Bewertung unter Berücksichtigung des Risikomanagements
• Meldepflichten / Vigilanz
• Maßnahmen und Rückrufe
• Dokumentation

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse im Qualitätsmanagement sind empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.