Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in China, Japan & Taiwan

Zielgruppe

Geschäftsführer*innen und Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs.

Inhalte

Der Eintritt in den asiatischen Markt bietet enorme Möglichkeiten für Hersteller von Medizinprodukten – aber nicht ohne Risiko. Die asiatische Mentalität und die nationalen Regularien des asiatischen Marktes zu kennen und zu verstehen, ist von wesentlicher Bedeutung und kann den Unterschied zwischen Erfolg und Misserfolg ausmachen. Bei dem Seminar werden Voraussetzungen und Vorgehen beleuchtet und die Theorie mit Fallbeispielen und Erfahrungsberichten untermauert.

Themenüberblick

• Vorstellung regulatorischer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten in China und Japan
• Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem / Inspektionen
• Fallbeispiele: Zulassung von Medizinprodukten
• Dauer und Kosten
• Erfahrungsberichte / kulturelle Besonderheiten

Vorkenntnisse

Kenntnisse der EU-MDR und der DIN EN ISO 13485 sind empfehlenswert.