Inverkehrbringen von Medizinprodukten

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter*innen des Qualitätsmanagements, die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mitverantwortlich sind und ihren Wissensstand bezüglich der Voraussetzungen hierfür auf den neusten Stand bringen wollen.

Inhalte

Die Regularien für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten entwickeln sich kontinuierlich weiter. Im Seminar wird ein Überblick über den aktuellen Stand der wichtigsten Aspekte beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten gegeben. Die Veranstaltung bietet darüber hinaus die Möglichkeit, zusammen mit einem erfahrenen Referenten in der Gruppe den Umgang mit den jeweiligen Neuerungen zu diskutieren.

Themenüberblick

• Produktlebenszyklus – Entwicklungsprozess
• Technische Dokumentation (Design History File, Device Master Record, Summary Technical Document)
• Klassifizierung von Medizinprodukten
• Konformitätsbewertungsverfahren
• Post-Market Surveillance
• Klinische Bewertung
• Biokompatibilität
• Gebrauchstauglichkeit (Usability)

Vorkenntnisse

Vorkenntnisse über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten sind notwendig.