Zulassungsverfahren von Medizinprodukten in den USA (2-tägig)

Zielgruppe

Geschäftsführer*innen sowie Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen, Entwicklungsleiter*innen, Mitarbeiter*innen Regulatory Affairs und Mitarbeiter*innen, die für die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften in den USA verantwortlich sind.

Inhalte

Die weitaus häufigste Art der Produktzulassung für Medizinprodukte in den USA ist die 510(k) Submission. Doch auch hier gibt es unterschiedliche Arten der Zulassung. Die Frage nach dem Aufbau und den Inhalten der einzureichenden Dokumentation stellt sich immer wieder. Neben dem notwendigen theoretischen Hintergrund zu der angestrebten Zulassung ist es nötig, die entsprechenden Meldungen und Listungen rechtzeitig und korrekt durchzuführen. Die Produktdaten aus der Entwicklungs- und Herstellungsphase müssen zu einem Submission-File zusammengestellt werden, das formalen und inhaltlichen Ansprüchen genügt. Spezielle Themen wie Klassifizierung, Safety & Efficacy und vor allem die Substantial Equivalence müssen ausgiebig in einer Dokumentation beschrieben werden. In dem zweitägigen Seminar werden die Anforderungen an die zu erzeugende technische und organisatorische Dokumentation durchgearbeitet und in den Vergleich mit der EU gesetzt. Der Schwerpunkt liegt auf der praktischen Realisation der Aufgabe. Die Teilnehmer erhalten daher viele praktische Tipps sowie Quellen.

Themenüberblick

• Wer ist die FDA und wie ist sie organisiert?
• Arten der Submissions: PMA, HDE, IDE, 510(k)
• Listings, Registrations, GUDID und Klassifizierung
• Arten und Inhalte der Inspektionen, Vorgehensweise der Inspektoren, Folgen z. B. Warning Letters
• Inhaltliche und formelle Anforderungen an die zu erzeugende 510(k)-Akte
• Substantial Equivalence
• Human Factors, Usability oder Gebrauchstauglichkeit
• Risikomanagement, vorhersehbare Fehlanwendung und Vigilance im Entwicklungsprozess
• Labeling, Biokompatibilität, Prozessvalidierung, Computersysteme (Part 11) und MD-Vigilance

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.