Produktinformationen für Medizinprodukte nach EU-MDR – gesetzliche und normative Anforderungen

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen Quality Management oder Regulatory Affairs, Entwickler*innen, Marketing Manager*innen.

Inhalte

Mit der EU-MDR ändern sich die Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten erneut. Unterschiedliche rechtliche Anforderungen und teils undurchlässige Rahmenbedingungen erschweren den Herstellern eine einheitliche und konforme Kennzeichnung für die Produkte zu erstellen.
In diesem Seminar wird Stück für Stück der Zusammenhang der unterschiedlichen Anforderungen an die Kennzeichnung sowie deren Beziehungen erläutert. Dies hilft dabei, das neu geforderte Minimum an Informationen für den sicheren Gebrauch und die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu definieren sowie alle neuen sicherheits- oder leistungsrelevanten Informationen für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen zu entdecken.

Themenüberblick

• Was gehört alles zur Kennzeichnung?
• Regulatorische Anforderungen an die Kennzeichnung
  • IFU
  • Produktlabel
  • Unique Device Identification (UDI)
• Schnittstellen zu den wichtigsten Prozessen

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.