Grundlagen elektrischer medizinischer Geräte – IEC 60601-1 (Ausgabe 3.1)

Zielgruppe

Entwickler*innen, Mitarbeiter*innen in Quality Management oder Regualtory Affairs, Risikomanager*innen.

Inhalte

Die internationale Norm IEC 60601-1 beschreibt das grundlegende Sicherheitskonzept für medizinische elektrische Geräte und Systeme. Um sichere elektrische Medizinprodukte herzustellen, muss dieses Konzept bereits während der Entwicklung berücksichtigt werden. Diese Umsetzung stellt für viele Hersteller eine Herausforderung dar.
Das Seminar beinhaltet die Einführung in die Norm, eine ausführliche Erläuterung der wichtigsten Punkte und vermittelt durch Beispiele und kleine Workshops wie die Anforderungen in die Praxis umgesetzt werden können.

Themenüberblick

• Einführung in die Sicherheitsphilosophie der IEC 60601-1
• Konzept der Basissicherheit und des wesentlichen Leistungsmerkmals
• Einbindung des Risikomanagements nach ISO 14971 auf Basis des Amendment 1 von 2012
• Schutz gegen elektrische Gefährdungen
• Schutz gegen mechanische Gefährdungen
• Exkurs zur Einbindung der Gebrauchstauglichkeit
• Praktische Lösungen für die Umsetzung der Anforderungen
• Beispiele zur Umsetzung und Dokumentation der erforderlichen Nachweise

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.