Biokompatibilität und biologische Sicherheit von Medizinprodukten

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Zielgruppe

Mitarbeiter*innen von Entwicklung, Qualitätssicherung, Clinical Affairs und Regulatory Affairs.

Inhalte

Die biologische Sicherheit von Medizinprodukten muss sowohl in der Entwicklung als auch bei der Herstellung berücksichtigt werden. Der entsprechende Nachweis ist Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens. In diesem Seminar werden die Inhalte und Anforderungen der DIN EN ISO 10993 mit deren Bezug zum Risikomanagement dargestellt und Wege für die praktische Umsetzung aufgezeigt.

Themenüberblick

• Übersicht über die Anforderungen der DIN EN ISO 10993
• Empfehlungen zur systematischen Umsetzung der einzelnen Schritte für den Nachweis der biologischen Sicherheit mit Bezug zum Risikomanagement
• Regulatorische Anforderungen inklusive Anforderungen nach EU-MDR
• Argumentationshilfen

Vorkenntnisse

Grundlagen im Risikomanagement und im Aufbau der Technischen Dokumentation sind empfehlenswert.