Reinigungsvalidierungen innerhalb der Herstellungsprozesse von Medizinprodukten

Zielgruppe

Medizinproduktehersteller, QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Validierungs-Teams, Designtransfer-Teams und Produktionsverantwortliche für Reinigungsprozesse.

Inhalte

Das Seminar umfasst die Planung der Reinigungsprozesse in der Medizinprodukteherstellung inklusive der Verfahrensauswahl, der Qualifizierung und der Validierung an praxisnahen Beispielen. Ebenso wird die Nachweisführung über die erfolgreiche Reinigung der Produkte gegenüber Benannten Stellen und Aufsichtsbehörden behandelt. Was bedeutet „Frei von Fertigungsrückständen“? Welche Anforderungen gibt es? Was sind präklinische Bewertungen von Oberflächen und die Konsequenzen für die klinische Bewertung?

Themenüberblick

• Mögliche Rückstände auf Oberflächen nach der Herstellung
• Qualifizierung und Validierung von Reinigungsverfahren inkl. Methodenbeschreibungen und Re-Validierungen
• Reinigungsverfahren und Validierung dieser Verfahren
• Charakterisierung von gereinigten Oberflächen inkl. Nachweisführungen

Vorkenntnisse

Im Qualitätsmanagement und bei der Herstellung von Medizinprodukten empfehlenswert, aber nicht zwingend erforderlich.