Verifizierung von Medizinprodukten: Die Eignung von Prüfmitteln, Prüfprozessen und Testmethoden

Zielgruppe

Mitarbeiter*innen in der Qualitätssicherung und aus der Produktion, die an der Produkterstellung sowie der Produkt- und Prozessprüfung beteiligt sind.

Inhalte

Innerhalb von Verifizierungen und Validierungstätigkeiten sowie während der Herstellung kommen Prüfmittel, Prüfprozesse oder Testmethoden zum Einsatz. Ohne deren vorher geprüfte und dokumentierte Eignung ist jeder erfolgte nachgelagerte Schritt in Frage zu stellen. Unter anderem werden folgende Themen in dem Seminar erörtert: Wie gestaltet sich die Vorgehensweise bei Gut/Schlecht-Prüfungen im Vergleich zu messenden Prüfungen? Wie wichtig ist der Bedienereinfluss? Wie genau ist eine Wiederholung der Messung? Spielen die Umgebungsbedingungen eine Rolle?

Themenüberblick

Das Seminar vermittelt Hintergrundinformationen, Modelle und praktische Tipps zur Prozessvalidierung.
Außerdem werden folgende Inhalte thematisiert:

• Terminologie und Übersicht
• Nähere Betrachtung der Grundbegriffe wie Messunsicherheit, Wiederholpräzision, Vergleichspräzision, Linearität
• Messsystemanalyse für „quantitative“ und „qualitative“ Merkmale
• DQ, IQ, OQ, PQ bei komplexen Messsystemen und Messprozessen

Vorkenntnisse

Nicht erforderlich.