Risikomanagement – Inhalte und Anforderungen der ISO 14971

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Zielgruppe

Medizinproduktehersteller sowie QM-Verantwortliche, Regulatory Affairs, Produktmanager*innen, Entwickler*innen, Produktionsplanung und Sicherheitsbeauftragte, Mitarbeiter*innen aus Einkauf und Lieferantenbetreuung sowie Design-Transfer.

Inhalte

Das Seminar vermittelt die Grundlagen des Risikomanagements für Medizinprodukte und die Vorgehensweise bei der Durchführung von Risikoanalysen gemäß den gesetzlichen Anforderungen. Grundlage ist die derzeit gültige Norm ISO 14971. Das Seminar gibt einen Überblick zu den relevanten Schritten zur Risikoeinschätzung und -minimierung. Die Inhalte und Anforderungen der ISO 14971 werden ebenso vermittelt wie der Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse. Beispiele aus der Praxis verdeutlichen die Umsetzung.

Themenüberblick

• Übersicht der regulativen Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von Medizinprodukten
• Struktur und Aufbau der ISO 14971
• Aufbau einer Risikomanagementakte
• Gefährdungen und deren Bewertung, Risikoeinschätzung
• Vorgehensweise bei der Risikoanalyse (Durchführung, Form, Bericht, Anforderungen an die Dokumentation)
• Risikominimierung
• Risikobetrachtung während den verschiedenen Produktlebenszyklen
• Praxisbeispiele

Vorkenntnisse

Grundlagen in den regulatorischen Anforderungen an die Entwicklung von Medizinprodukten sind empfehlenswert.