15 Medizintechnik-Unternehmen haben mitgewirkt

Tuttlingen – Interner und externen Input formen eine verlässliche Vorlage: Im Rahmen der MDR & IVDR Soforthilfe BW hat die MedicalMountains GmbH die Erstellung einer gemeinschaftlichen Aufbereitungsanweisung für chirurgische Instrumente moderiert. 15 Medizintechnik-Unternehmen haben daran mitgewirkt.

„Wenn man die Anforderungen an die Unternehmen betrachtet und mit ihnen in den Dialog geht, finden sich etliche Ansatzpunkte für gemeinschaftliche Lösungen“, sagt Marena Hauser, die bei der MedicalMountains GmbH das Projekt begleitet hat. So hatten sich auch für das Thema „Aufbereitungsanweisung“ auf Anhieb genügend Interessenten gefunden, um ein Konsortium zu bilden. Als Dienstleister konnte Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS) mit ins Boot geholt werden. Die Grundlage bildeten die normativen und regulatorischen Anforderungen unter anderem aus der DIN EN ISO 17664 und Anhang I der EU-MDR sowie die aktuell verwendeten Aufbereitungsanleitungen der beteiligten Unternehmen. Marena Hauser nennt zwei wesentliche Aspekte, die sich im Laufe der gemeinsamen Arbeit als wesentlich herauskristallisierten: „Zum einen werden auch chirurgische Instrumente immer komplexer und damit schwieriger zu reinigen. Dem muss in den begleitenden Angaben Rechnung getragen werden.“ Zum anderen richtet sich der Blick stärker auf die späteren Anwender der Instrumenten. Um diesen Punkt mit Leben und Inhalt zu füllen, wurde der Entwurf von vier Kliniken einem „Praxischeck“ unterzogen. „Das war sehr wertvoll, um fundierte Einschätzungen und Ergänzungen zu erhalten “, so Marena Hauser.

Herzstück des Pakets ist das Template zur Aufbereitungsanweisung. Das Gerüst ist größtenteils vorgegeben; lediglich herstellerspezifische Angaben wie Werte zur Trocknung, Verpackung oder Sterilisation müssen selbst ergänzt werden. Als weitere Dokumente kommen Erläuterungen, eine editierbare Vorlage zur Risikobewertung, eine Labor-Checkliste sowie Begleitliteratur hinzu. Stellvertretend für die beteiligten Unternehmen bewertet Dr. med. Taalke Schlatterer von der Magonovum® GmbH & Co. KG das Ergebnis so: „Als äußerst sinnvoll empfinde ich die Involvierung unterschiedlich großer zentraler Sterilgutversorgungsabteilungen, um deren tatsächlichen Abläufe und Anforderungen an eine Aufbereitungsanweisung aus der Anwenderseite mit zu berücksichtigen.“ Sehr unterstützend zur Erfüllung der Anforderungen sei auch die Risikoanlayse und die begleitenden Publikationen. „Alles in allem ein fundiertes, normentsprechendes und sehr umfassendes Projekt“, befindet sie.

Wie bei den anderen im Rahmen des MDR-Soforthilfe-Programms erstellten Basisdokumenten auch, kann die gemeinschaftliche Aufbereitungsanweisung für chirurgische Instrumente von weiteren Medizintechnik-Herstellern erworben werden. Der Preis beläuft sich für Unternehmen aus Baden-Württemberg auf 840 Euro (zzgl. MwSt.), für Unternehmen außerhalb Baden-Württembergs auf 1.500 Euro (zzgl. MwSt.). Zusätzliche Informationen gibt es bei Marena Hauser, hauser@medicalmountains.de, oder unter diesem Link.