Appell an die gesamte Branche

Brüssel – Die EU-Kommission schlägt ein schrittweise Roll-out der IVDR vor: Substantiell soll sich an der Verordnung nichts ändern, dafür aber die Übergangsfristen je nach Produktklasse. Als Gründe werden neben den Folgen der Corona-Pandemie der Mangel an Benannten Stellen angeführt.

Mit mehr Zeit, sich auf die Umsetzung der EU-Vorschriften vorzubereiten, werde eine kontinuierliche Versorgung des Markts mit wichtigen In-vitro-Diagnostika sichergestellt, ohne dabei Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen, teilt Gesundheits-Kommissarin Stella Kyriakides mit. Die Corona-Pandemie habe gezeigt, wie wichtig genau Diagnostika und ein robuster Rechtsrahmen seien. Hinzu kommt, dass aktuell nur sechs Benannte Stellen nach IVDR benannt worden sind. Dieser „gravierende Mangel“ mache es den Herstellern unmöglich, vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen, heißt seitens der Kommission.

Der Vorschlag nimmt keine Änderungen an den Anforderungen de  IVDR vor, sondern fokussiert die Übergangsfristen. Diese hängen von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko, wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Grippetests (Klasse C), soll eine Übergangsfrist bis Mai 2025 bzw. 2026 gelten, während für Produkte mit geringerem Risiko, etwa sterile Produkte der Klassen B und A, eine Übergangsfrist bis Mai 2027 vorgesehen ist. Ausgeklammert werden unter anderem CE-gekennzeichnete Produkte, die keine Beteiligung einer Benannten Stelle gemäß IVDR erfordern; für sie soll die Verordnung wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten. Stella Kyriakides verbindet das Vorgehen mit einem direkten Appell an die Branche: „Ich rufe alle Hersteller auf, sich so schnell wie möglich auf die Zertifizierung nach der neuen Verordnung vorzubereiten und nicht bis zum Ende des Übergangszeitraums zu warten.“

Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Entscheidung vorgelegt.

Die Mitteilung der Kommission im Wortlaut ist unter diesem Link zu finden.