Warnung vor Engpässen, die sowohl Unternehmen als auch Patienten gleichermaßen treffen

Tuttlingen – Ob Instrument, Implantat, Nahtmaterial oder Sonden: Bei etlichen Medizinprodukten wird bei der Sterilisation auf Gamma-Bestrahlung gesetzt. Das dafür erforderliche Radionuklid Kobalt 60 wird indes immer teurer und schwieriger zu beschaffen. Die MedicalMountains GmbH wendet sich nun mit einem Positionspapier an Politik und Behörden und warnt vor Engpässen, die Unternehmen und Patienten gleichermaßen treffen.

In den vergangenen Jahren sind die Kosten für die Gamma-Bestrahlung regelrecht explodiert. Ursächlich ist die Verknappung von Kobalt 60 auf den Märkten. Zur Herstellung größerer Mengen wird das natürlich vorkommende Kobalt-Isotop 59 in Kernreaktoren eingebracht und mit Neutronen bestrahlt. Dies geschieht vornehmlich in Kanada und Russland; die Zahl der Anbieter ist sehr überschaubar. Die geringe Verfügbarkeit trifft indes auf eine derzeit hohe Nachfrage: Lohnsterilisierer in Deutschland, die auf Kobalt 60 angewiesen sind, stecken in einem Dilemma. „Einerseits hat die Medizinprodukte-Industrie einen enormen Bedarf“, erinnert Meinrad Kempf, Projektmanager bei der MedicalMountains GmbH, „zumal im Zuge der Covid-19-Pandemie sehr viele sterile Packmittel, Testsysteme und Schutzausrüstungen gebraucht werden.“ Auf der anderen Seite sei es für die Dienstleister ein Risikospiel, jetzt in zusätzliche Bestrahlungskapazitäten zu investieren. „Solange keine Versorgungssicherheit mit Kobalt 60 besteht, wird kaum jemand diesen Schritt wagen“, vermutet Meinrad Kempf.

Erschwerend kommt hinzu, dass das konkurrierende Verfahren mit Ethylenoxid in Verruf geraten ist. Das Gas gilt als sogenannter „CMR-Stoff“ mit krebserzeugenden, mutagenen oder reproduktionstoxischen Eigenschaften. Aktuell wird auf europäischer Ebene diskutiert, inwiefern eine Zulassung unter Maßgabe der Biozid-Verordnung möglich ist – Ergebnis offen. Sollte vor diesem Hintergrund das Verfahren eingeschränkt werden, wäre die Gamma-Bestrahlung die erste Alternative. Der Druck im ohnehin engen Flaschenhals würde weiter steigen.

Die Folgen liegen für MedicalMountains-Geschäftsführerin Julia Steckeler auf der Hand. „Es wird als erstes kleine und mittlere Unternehmen treffen, die entweder aufgrund zu geringer Umsätze unattraktiv für Dienstleister sind oder den Preisanstieg nicht mitgehen können“, ist sie sich sicher. Konsequent weitergedacht, kämen dadurch sterile Bestands- oder Neuprodukte nicht rechtzeitig beziehungsweise gar nicht auf den Markt.

„Um Medizinprodukte-Herstellern ausreichend Möglichkeiten zur Gamma-Sterilisation zu sichern und die stark gestiegenen Beschaffungs-Kosten einzudämmen, müssen die Versorgung mit Kobalt 60 sichergestellt und die Kapazitäten für die Bestrahlung ausgebaut werden“, lautet die Schlussfolgerung in dem Positionspapier. Drei Lösungsvorschläge werden zur Diskussion gestellt: eine nationale Beschaffungsstrategie für Kobalt 60, Förderprogramme zur Herstellung von Kobalt 60 in Europa und die finanzielle Unterstützung von F&E-Projekten, um alternative Verfahren zu prüfen. „Die Hersteller stehen durch die Umsetzung der EU-MDR und die Folgen der Covid-19-Pandemie bereits vor großen Herausforderungen“, so Julia Steckeler. „Es wäre fatal, wenn sich nun bei der Sterilisation ein weiteres Problemfeld auftut.“

Das Positionspapier ist unter diesem Link abrufbar.